用一個(gè)段子來(lái)形容當(dāng)今世界藥品研發(fā)格局十分形象：美國(guó)是領(lǐng)跑；日本和歐盟并肩跑；日本主導(dǎo)的改良型創(chuàng)新是跟隨跑；中國(guó)大部分企業(yè)是在跟跑或落后跑。
全球醫(yī)藥研發(fā)格局
歐美
當(dāng)然，目前醫(yī)學(xué)研究的老大是美國(guó)，藥物研發(fā)的老大仍然是美國(guó)。2000年，全球最暢銷(xiāo)的75種藥物中，美國(guó)公司研發(fā)了29種。根據(jù)PharmExec對(duì)全球處方藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)排名前50位（見(jiàn)下表），反映了目前全球醫(yī)藥研發(fā)格局，在TOP50中美國(guó)企業(yè)數(shù)量高居榜首，共計(jì)16個(gè)，占32%，如果按金額計(jì)算則占到45%。
2018年全球制藥企業(yè)處方藥銷(xiāo)售TOP50
日本
現(xiàn)代醫(yī)藥起源于西方，歐美醫(yī)藥研發(fā)占據(jù)先天優(yōu)勢(shì)。二戰(zhàn)之后，局勢(shì)有所變化，日本政府加大了對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技投入，2007年啟動(dòng)“創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的五年戰(zhàn)略規(guī)劃”，旨在擴(kuò)大日本創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的市場(chǎng)份額。（日本政府各部門(mén)用于創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械研究的經(jīng)費(fèi)投入見(jiàn)下表）
根據(jù)2018年全球制藥企業(yè)處方藥銷(xiāo)售TOP50，日本企業(yè)占據(jù)10席，數(shù)量占比達(dá)20%，成為與歐美大國(guó)并駕齊驅(qū)的醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的《制藥協(xié)會(huì)指南》指出，日本的新藥研發(fā)能力為全球第3位，僅次于美國(guó)和歐洲。日本的新藥研發(fā)一方面得益于雄厚的基礎(chǔ)研究，從日本人18年拿了18個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)，就可看出日本基礎(chǔ)研究處于國(guó)際頂尖水平。另一方面日本已有多家企業(yè)從仿制藥企業(yè)成功轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型企業(yè)，如中外制藥、武田制藥、安斯泰來(lái)、第一三共、小野制藥等。
值得注意的是，日本的新藥也并非全部自主研發(fā)，很多新有效成分藥物來(lái)有賴(lài)于從國(guó)外引進(jìn)，這也是值得正處于發(fā)展中的中國(guó)借鑒。
印度
印度藥工業(yè)半個(gè)世紀(jì)以來(lái)持續(xù)強(qiáng)勁生長(zhǎng)，按照藥品生產(chǎn)數(shù)量計(jì)在全世界排名第三，是不折不扣的仿制藥大國(guó)。撇開(kāi)印度在20世紀(jì)70年代不顧國(guó)際專(zhuān)利保護(hù)法設(shè)置以利于本土企業(yè)的專(zhuān)利制度來(lái)說(shuō)，印度在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程中具備良好化學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)人才，加上語(yǔ)言?xún)?yōu)勢(shì)，其文件檔案申報(bào)的質(zhì)量體系認(rèn)證能力較強(qiáng)，更重要的是，印度積極迎接發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)范制度的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，憑借制藥工業(yè)成熟化和具有成本競(jìng)爭(zhēng)力的藥品等措施，彌補(bǔ)了印度基礎(chǔ)設(shè)施落后等問(wèn)題。
印度除了仿制藥制劑外，藥物的原（輔）料供應(yīng)實(shí)力也非常強(qiáng)，從下圖中我們可以看到中、印、美國(guó)和歐洲制藥公司持有的美國(guó)DMF數(shù)量，從DMF申報(bào)的角度來(lái)看，中國(guó)的數(shù)量從2000年以來(lái)一直在逐年增長(zhǎng)，尤其是2010年以后，增速很大，但DMF持有量與印度相比仍然有差距。
中、印、美國(guó)和歐洲制藥公司持有的美國(guó)DMF歷年數(shù)量比較
雖然技術(shù)有進(jìn)步，人類(lèi)對(duì)微觀生物系統(tǒng)也有了更深度的理解，藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程依然是一個(gè)相對(duì)“漫長(zhǎng)、昂貴、復(fù)雜和低效”的過(guò)程。巨大的投入，極低的發(fā)現(xiàn)率，研發(fā)創(chuàng)新藥難以在單一的國(guó)家市場(chǎng)獲得高額回報(bào)，一個(gè)良好的創(chuàng)新藥必然是針對(duì)全球市場(chǎng)的，甚至研發(fā)與生產(chǎn)也通過(guò)全球合作進(jìn)行。
隨著開(kāi)放的深入，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），意味著國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)逐步與歐美并軌，開(kāi)啟了走向國(guó)際化的良好開(kāi)端；在國(guó)內(nèi)，藥品審評(píng)審批改革大力推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)面臨洗牌，對(duì)于中小企業(yè)也許困難重重，但對(duì)于大型企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)卻“好風(fēng)憑借力，送我上青云”。根據(jù)我國(guó)藥物研發(fā)目前的發(fā)展態(tài)勢(shì)，在不遠(yuǎn)的將來(lái)，我國(guó)的制藥企業(yè)一定會(huì)在全球藥品研發(fā)領(lǐng)域占得一席之地。
來(lái)源：藥智網(wǎng)