7月25日，默沙東PD-1單抗藥物Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請正式獲得CFDA批準(zhǔn)，成為繼Opdivo（納武利尤單抗）之后的第二款全面登陸中國的PD-1抑制劑，適用于晚期惡性黑色素瘤！
Keytruda，又稱K藥，中文名是帕博利珠單抗注射液，是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞使其對腫瘤展開攻擊的作用。
作為默沙東的“明星產(chǎn)品”，Keytruda自2014年被批準(zhǔn)上市以來就一直備受關(guān)注。這款重磅腫瘤免疫療法在多項癌癥中展現(xiàn)出了喜人的療效，可全面用于治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。2月11日， K藥的上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，受理號為JXSS1800002，從遞交到獲批用時不到6個月，創(chuàng)下了中國進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。
1、黑色素瘤患者的福音
此次K藥登錄中國主要針對的是晚期惡性黑色素瘤，它是目前國內(nèi)唯一獲批針對這個患者群體的PD-1抑制劑。黑色素瘤，是來源于黑色素細(xì)胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。一旦出現(xiàn)免疫轉(zhuǎn)移，患者的整體5年生存率只有5%左右。
K藥自上市以來屢創(chuàng)奇跡，在用于治療黑色素瘤方面廣為流傳的就是它治好了患晚期黑色素瘤的美國前總統(tǒng)卡特。2015年8月20日，近91歲高齡的美國前總統(tǒng)吉米?卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤。他的治療方案包括手術(shù)、放療和抗癌新藥PD-1抗體Keytruda。最終腫瘤完全消失了！
2、“全面”抗癌，潛力無窮
黑色素瘤在中國的發(fā)病率總體較低，屬于罕見病。數(shù)據(jù)顯示，中國黑色素瘤發(fā)病率約為0.6/10萬。但是，K藥在中國上市讓國人亢奮的原因不止于此。
2017年5月10日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)默沙東的PD-1抗體Keytruda聯(lián)合化療用于非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療，且不受PD-L1表達(dá)的限制，做到“全線通吃”。
2017年5月23日，Keytruda“再升級”——被FDA加速批準(zhǔn)治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者，成為首款不是基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標(biāo)記物的癌癥治療方法，在癌癥史上具有劃時代的意義，同時適用人群也顯著擴(kuò)大，包括結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝癌、壺腹癌、甲狀腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宮頸癌、食管腺癌、軟組織肉瘤、頭頸癌、腎癌、尤文肉瘤等15種實(shí)體瘤患者。
3、價格方面
根據(jù)新加坡泰和國際醫(yī)院提供的PD-1藥物信息，目前藥物價格如下：Opdivo（100mg）約合人民幣 13925元；Opdivo（40mg）約合人民幣 5869元；Keytruda（100mg）約合人民幣 25420元，價格之昂貴仍然令多數(shù)患者望而生畏。
不過，隨著國內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷改善，我國PD-1抗體市場競爭也異常激烈，已經(jīng)涌現(xiàn)不少高質(zhì)量的創(chuàng)新型研發(fā)藥企。4月10日，信達(dá)生物再次提交了IBI-308(信迪利單抗) PD-1/PD-L1抗體藥物的新藥申請，4月19日獲得CFDA(國家藥品監(jiān)督管理局)受理，4月23日被納入了優(yōu)先審評程序。信達(dá)生物在招股說明書表示，若信迪利單抗獲CFDA批準(zhǔn)，計劃于2019年推出，價格或許每年10萬元。其他“玩家”還包括恒瑞醫(yī)藥，百濟(jì)神州，嘉和生物，麗珠單抗，藥明康德等。
隨著O藥與K藥的先后上市，以及國產(chǎn)PD-1抗體市場競爭的風(fēng)起云涌，希望抗癌藥價格可以更低一些，以造福更多癌癥患者。
來源：生物探索 https://news.yaozh.com/archive/23316.html