2018年11月7日電 /美通社/ --
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟神州11月7日宣布其在研BTK抑制劑 zanubrutinib 對比伊布替尼，以治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的全球3期臨床研究實現(xiàn)首例患者給藥。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟醫(yī)學博士評論道：“我們繼續(xù)被 zanubrutinib 治療多種B細胞惡性腫瘤患者的臨床數(shù)據(jù)所鼓舞。我們也為這項3期臨床研究的開始，以進一步拓展zanubrutinib 治療CLL和SLL的臨床開發(fā)項目而振奮，這標志著 zanubrutinib 與伊布替尼對比的第二項3期臨床研究評估的啟動?！?/span>
這項開放性的3期臨床研究計劃在美國、中國、歐洲、澳大利亞和新西蘭的150個研究中心入組約400位復發(fā)/難治性CLL或SLL患者。患者將以一比一的方式隨機接受 zanubrutinib（每次口服160mg，每日兩次）或伊布替尼（每次口服420mg，每日一次）。主要研究終點為獨立中央評審決定的總緩解率。關鍵次要終點包括無進展生存期、緩解持續(xù)時間、總生存率、患者報告的結果以及安全性。
Zanubrutinib 最近獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。在中國，zanubrutinib 作為針對套細胞淋巴瘤（MCL）患者和復發(fā)/難治性CLL或SLL患者潛在療法的兩項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）受理評審。
百濟神州正在針對 zanubrutinib 開展廣泛的注冊性臨床研究。除這項新啟動的3期臨床研究，zanubrutinib 還在一項已完成患者入組的針對WM患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究中進行評估。Zanubrutinib 也在一項針對先前未經(jīng)治療的CLL患者的全球3期臨床研究，以及與GAZYVA?（奧比妥珠單抗）聯(lián)用治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的關鍵性2期臨床研究中進行評估。在中國，除了已完成對MCL和CLL的申報外，百濟神州還完成了另一項 zanubrutinib 針對WM患者的關鍵性2期臨床研究的患者入組。
關于慢性淋巴細胞白血?。–LL）和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）
慢性淋巴細胞白血?。–LL）和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）屬于起源于B淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤（一種血液腫瘤）。本質上來說，CLL和SLL屬于同一種疾病，區(qū)別僅在于腫瘤最初發(fā)生的位置。[1]當大部分腫瘤細胞分布在血液和骨髓時為CLL，即使淋巴結和脾臟也經(jīng)常被發(fā)現(xiàn)有腫瘤細胞分布。當大部分腫瘤細胞分布在淋巴結時，腫瘤被定義為SLL。[2]
關于Zanubrutinib
Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國進行廣泛的關鍵性臨床研究項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE?注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美?（來那度胺）和維達莎?（注射用阿扎胞苷）[3]。
來源：美通社